هیئتی از کارشناسان با اطلاع از اینکه سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به پذیرش MDMA به عنوان درمانی برای اختلال استرس پس از سانحه (PTSD) سه شنبه.
اعضای کمیته مشاوره داروهای روانپزشکی FDA گفتند که آنها معتقدند شواهد کافی برای نشان دادن اثربخشی این دارو در رای گیری 9-2 وجود ندارد، کارشناسان اکثراً فواید MDMA را که معمولاً به عنوان اکستازی یا مولی شناخته می شود، بیان کردند. ، از خطرات آن بیشتر نباشید.
این پانل وظیفه ارزیابی پیشنهاد درمانی ارائه شده توسط Lykos Therapeutics را بر عهده داشت که شامل مصرف دوزهای تجویز شده MDMA تحت نظارت پزشکان ارائه دهنده روان درمانی برای درمان بیماران مبتلا به PTSD متوسط تا شدید است. FDA ملزم به تبعیت از دستورالعمل های پانل نیست، اما نظرات آن را در نظر خواهد گرفت. FDA تا 11 آگوست اعلام خواهد کرد که آیا این دارو برای استفاده در درمان PTSD تایید شده است یا خیر.
امی گفت: “ما از رای امروز ناامید هستیم، با توجه به نیاز فوری برآورده نشده در PTSD و قدردانی می کنیم که کمیته با یک ماموریت دشوار و غیر معمول، که ارزیابی رویکرد درمان دارویی ترکیبی (MDMA) و مداخله روانشناختی بود، مواجه شد.” مدیرعامل Lykos Therapeutics. امرسون در بیانیه مطبوعاتی سه شنبه. ما همچنان متعهد به همکاری با FDA برای پاسخ به سوالات برجسته هستیم تا بتوانیم مسیری رو به جلو برای اطمینان از معرفی مسئولانه و دقیق درمان با کمک MDMA به سیستم مراقبت های بهداشتی در صورت تایید پیدا کنیم.
افراد ممکن است پس از یک رویداد تکان دهنده یا خطرناک دچار PTSD شوند. علائم عبارتند از فلاش بک، که ممکن است باعث تعریق یا افزایش ضربان قلب شود، یا خاطرات مکرر یا رویاهای مربوط به رویداد آسیب زا. افراد مبتلا به PTSD همچنین ممکن است ترجیح دهند از مکان‌ها، رویدادها یا اشیایی که تجربه را به آنها یادآوری می‌کند دور بمانند، ممکن است در استراحت کردن مشکل داشته باشند. مشکل در به خواب رفتن، احساس تحریک پذیری، مشکل در یادآوری اتفاقات رخ داده در طول رویداد، منزوی شدن از نظر اجتماعی و موارد دیگر.
بر اساس برآوردهای مرکز ملی PTSD، حدود 6 درصد از جمعیت ایالات متحده در مقطعی از زندگی خود از PTSD رنج می برند، اگرچه آمار دقیقی در مورد تعداد افراد مبتلا به PTSD وجود ندارد. این مرکز می‌گوید که اگر افراد جنگ، بلایای طبیعی یا یک بیماری همه‌گیر را تجربه کرده باشند، احتمال بیشتری دارد که در معرض PTSD قرار بگیرند. طبق گفته وزارت امور کهنه سربازان ایالات متحده، کهنه‌سربازان نیز بیشتر از PTSD رنج می‌برند. با اینکه جانبازان زن بیشتر از جانبازان مرد در معرض خطر هستند.
بیشتر بدانید: چگونه روانگردان ها می توانند به سربازان در غلبه بر تروما کمک کنند
FDA دو داروی ضد افسردگی را برای درمان PTSD تایید کرده است. هنگام ارزیابی اثربخشی MDMA، کمیته مشورتی داروهای روانپزشکی نتایج دو مطالعه تصادفی منتشر شده در مجله را بررسی کرد. طب طبیعی. دکتر ملیسا دکر بارون، روانشناس در بخش امور کهنه سربازان و عضو موقت کمیته رای گیری، گفت که داده ها مشکلاتی دارند. به گزارش آسوشیتدپرس، او در جلسه کمیته گفت: “هر یک به تنهایی ممکن است قابل قبول باشد، اما وقتی آنها را روی هم قرار می دهید… من سوالات زیادی در مورد اثربخشی درمان دارم.” به گزارش آسوشیتدپرس، سایر اعضا نگرانی‌های بالقوه‌ای در مورد سوء رفتار و سوگیری که می‌توانست بر نتایج مطالعه تأثیر بگذارد، مطرح کردند. و آنها در مورد اینکه آیا بهبود بیماران واقعاً ناشی از مصرف MDMA بوده است یا از درمان شدید بحث کردند.
به گفته مؤسسه ملی سوء مصرف مواد مخدر مؤسسه ملی بهداشت، MDMA یک محرک و توهم زا است. (NIH). نشان داده شده است که این دارو باعث ایجاد احساس سرخوشی و نزدیکی می شود و می تواند زمان و ادراک را مخدوش کند. مصرف بیش از حد MDMA می تواند منجر به نارسایی کبد، کلیه یا قلبی عروقی، تورم مغز یا حتی مرگ شود. MDMA در حال حاضر به عنوان یک داروی جدول I طبقه بندی می شود، به این معنی که در نظر گرفته می شود که هیچ هدف پزشکی ندارد و دارای پتانسیل سوء استفاده است.
مواد اطلاعاتی FDA در مورد داروهای مورد استفاده به عنوان درمان PTSD گفت که بیماران در صورت مصرف MDMA ممکن است در معرض “خطر آسیب جدی ناشی از نقص بیمار” باشند. FDA همچنین در مورد بدتر شدن بالقوه سایر اختلالات روانی ناشی از اثرات دارو، که می تواند منجر به مرگ شود، ابراز نگرانی کرد. رفتار خودکشی یا ایده پردازی
بیشتر بدانید: آنچه MDMA در مورد ارتباط انسانی به من آموخت
این اولین باری نیست که MDMA برای مزایای بالینی آن مورد مطالعه قرار می گیرد. به گفته NIH، در اواخر دهه 1970 تا اوایل دهه 1980، برخی از روانپزشکان بر این باور بودند که MDMA به بیماران کمک می کند تا ارتباط برقرار کنند و “مشکلات خود را بهتر درک کنند”. در اوایل دهه 1990، FDA اولین آزمایش انسانی را برای تعیین اینکه آیا MDMA می تواند درد افرادی را که با بیماری لاعلاج مواجه هستند تسکین دهد یا به عنوان یک درمان روان درمانی کمک کند، تأیید کرد. نتایج این مطالعه منتشر نشده است.
در ماه فوریه، FDA درخواست دارو را برای بررسی اولویت‌بندی تأیید کرد، که معمولاً برای داروهایی تعیین می‌شود که «در صورت تأیید، پیشرفت‌های قابل‌توجهی در ایمنی یا اثربخشی درمان، تشخیص یا پیشگیری از بیماری‌های جدی در مقایسه با درخواست‌های استاندارد ایجاد می‌کند. » در صورت تایید این دارو، پس از آن، ایالات متحده دومین کشوری خواهد بود که این کار را انجام می دهد تنظیم کننده های استرالیا در اوایل سال جاری داروهای حاوی MDMA و سیلوسایبین را برای درمان PTSD و افسردگی تایید کردند.